Validación concurrente del proceso de fabricación de risperidona 2mg tabletas recubiertas

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dc.contributor.advisorAro Díaz, Rubén Jesús
dc.contributor.authorMuñoz Briceño, Brenda Stefani
dc.date.accessioned2019-10-07T13:57:40Z
dc.date.available2019-10-07T13:57:40Z
dc.date.issued2019
dc.descriptionIn the present work, the concurrent validation of Risperidone 2 mg Coated Tablets was carried out in such a way as to establish documented evidence that the process is able to consistently and reproducibly meet the established specifications. Three consecutive standard batches were worked, in each of them the mixing, compression and coating stage was evaluated. The mixing stage consisted of a direct mixture between the active substance and the excipients, where tests of appearance, bulk density, density by settlement, grain size and humidity were performed. In the compression phase, the appearance, friability, thickness, hardness, weight, average weight, and disintegration tests were performed. Appearance, weight, average weight tests were performed in the coating phase. For the evaluation of weight and hardness statistics, the process capacity index (Cp) and the process skill index (Cpk) were calculated using the Microsoft Excel program. It is concluded that the concurrent validation of Risperidone 2 mg coated tablets complies with the specifications of the validation protocol, which allows us to ensure a reproducible and consistent process, meeting the established validation criteriaes_PE
dc.description.abstractEn el presente trabajo se realizó la validación concurrente de Risperidona 2 mg Tabletas Recubiertas de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y reproducible las especificaciones establecidas. Se trabajaron tres lotes estándares consecutivos, en cada uno de ellos se evaluó la etapa de mezcla, compresión y recubrimiento. La etapa de mezcla consistió en una mezcla directa entre el principio activo y los excipientes, donde se realizaron ensayos de aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, granulometría y humedad. En la fase de compresión se realizaron los ensayos de aspecto, friabilidad, espesor, dureza, peso, peso promedio, y desintegración. En la fase de recubrimiento se realizaron ensayos de aspecto, peso, peso promedio. Para la evaluación de estadística de peso y dureza, se calculó la índice capacidad de proceso (Cp) y el índice de habilidad de proceso (Cpk) utilizando el programa de Microsoft Excel. Se concluye que la validación concurrente de Risperidona 2 mg tabletas recubiertas cumple con las especificaciones del protocolo de validación, lo cual nos permite asegurar un proceso reproducible y consistente, cumpliendo los criterios de validación establecidoses_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/14509
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectValidación concurrentees_PE
dc.subjectRisperidonaes_PE
dc.subjectTabletases_PE
dc.titleValidación concurrente del proceso de fabricación de risperidona 2mg tabletas recubiertases_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelBachilleres_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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